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為什麽國產凍幹機一定要做清潔驗證呢

 發布時間:2021-11-02 點擊量:543
 
  製藥業中,在凍幹藥品的清潔度上是不允許妥協的,因為國產凍幹機的汙染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對於無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。
 

 

  對於國產凍幹機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍幹藥品相關的最大單一成本之一。
 
  國產凍幹機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那麽二者結合構成了製藥生產成本中昂貴的一部分。
 
  那麽,為什麽還要在這些類型的設備中執行清潔驗證呢?
 
  除了通常的理由外…“這是一項監管要求”(由於cGMP標準和相關指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍幹機的重要性,以確保無菌過程,不受微生物和顆粒汙染),因此,根據上述分析,金沙棋牌1991cc可以提供:
 
  A)根據PRN計算和“檢測”係統評估,金沙棋牌1991cc獲得了不同的優先級值,金沙棋牌1991cc必須(根據金沙棋牌1991cc的特定風險分析SOP)計劃預防措施和/或過程改進,以確保檢測到這些潛在的失效模式最小化。
 
  B)清潔驗證是一種“預防性”措施,由於成品取樣和質量控製不具有代表性,金沙棋牌1991cc認為“當前控製”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質量控製無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產品的化學汙染痕跡。
 
  C)從微生物的角度來看,由於凍幹機的設計(被認為是無菌工藝的延伸),清潔驗證是相關的,因為操作人員必須手動幹預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物汙染的可能性)。
 
  D)金沙棋牌1991cc不僅要重視凍幹機貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤的滅菌。
 
  E)金沙棋牌1991cc假設凍幹機存在微生物汙染的可能性,因此金沙棋牌1991cc必須對其進行消毒;金沙棋牌1991cc還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地汙染產品。而清洗設備是來消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
 
  F)。金沙棋牌1991cc必須對金沙棋牌1991cc的凍幹機技術進行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設計,以便充分評估風險。
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